红外线温度传感器探头 出口红外体温计，监管需要关注这些

出口红外体温计，监管需要关注这些

来源：12360海关热线

今年3月31日，商务部、海关总署、国家药监局发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》（联合公告2020年第5号），要求红外体温计出口时，必须取得我国医疗器械产品注册证书。4月10日，海关总署发布了2020年第53号公告，又将出口红外体温计纳入实施出口商品检验的医疗物资范围。贸易各方对此高度关注……

红外体温计出口时，很有可能会遇到一些问题。为此，小编按照法规政策要求，给大家做一些知识普及和问题解答。

红外体温计的对应的HS编码是什么呢？

根据海关总署2020年第53号公告附件的要求，红外体温计对应的HS编码为9025199010，对应的商品名称为“红外线人体测量仪”。俗称“额温枪”，是医疗器械的一种。

02

红外体温计的原理构造又是什么呢？

任何物体在高于绝对零度(-273℃)以上时都会向外发出红外线，红外体温计就是运用红外温度传感器接收红外线，计算及显示温度数据，其一般构造如下图所示。

使用时，将其探头对准额头中心，距离保持在3cm以内，轻按测量键，机身振动后液晶屏显示度数即为体温。

03

红外体温计申报出口需要提供什么材料？出口如何实施检验？

红外体温计属于列入我国《医疗器械分类目录》II类管理医疗器械，因此按照“联合公告2020年第5号”的要求，申报出口时，除各类贸易单证外，还需提供《中华人民共和国医疗器械注册证》和《出口医疗物资声明》。

与海关总署2020年53号公告规定的其他出口医疗物资一样，红外体温计在出口前不需要申请电子底账，可直接向海关申报出口，由口岸海关实施检验，不实施产地检验。

出口时，海关根据《商品检验法》第六条“必须实施的进出口商品检验，是指确定列入目录的进出口商品是否符合国家技术规范的强制性要求的合格评定活动。合格评定程序包括：抽样、检验和检查；评估、验证和合格保证；注册、认可和批准以及各项的组合”,以及《医疗器械监督管理条例》第四十四条“出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求”，按照布控指令要求，对以下项目实施现场合格评定：

（1）验证货物是否属于医疗器械，是否存在非医疗器械伪报瞒报。

（2）属于医疗器械的货物，实物信息是否与医疗器械注册证一致。其中，实物最小销售单元（本体或包装）标签的内容应与注册内容一致（详见下图）。

（3）货物包装、标识、品名、数量，以及是否有污霉变、污染、超出保质期、破损等情形。

（4）对企业提交的质量安全承诺书（合格保证）或检测报告进行评定。

（5）抽样送实验室对商品的内在质量进行检测。

（6）检验及检测其他需要实施检验的项目。

04

判别红外体温计属于II类管理医疗器械的依据是什么？

《医疗设备分类目录》对红外体温计的产品描述为“通常由红外温度传感器、探头套、显示单元、供电电路、测量电路组成。采用红外感温方法测量温度显示或者数据输出”，预期用途为“用红外方法测量临床测量患者体温，通常用于测量患者耳道、额头部位温度”。满足上述描述和预期用途，出口申报需提供《中华人民共和国医疗器械注册证》和《出口医疗物资声明》。

另外，小编郑重提醒，医用远红外热成像仪，同样属于“红外体温计”范围，申报出口时，必须提供上述两份材料。

05

哪些产品容易与红外体温计混淆？

这个提问不错啊，根据小编了解的情况，兽用测温枪和工业测温枪工作原理与红外体温计类似，但不属于医疗器械，申报出口时无需提供《中华人民共和国医疗器械注册证》。三者的主要区别如下：

1

典型红外体温计，工作环境温度为16℃至35℃，测量范围为35℃至42℃，测量精度为±0.2℃，测量范围外的测量精度为±0.3℃。该要求参照我国推荐性标准《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》（GB/T 21417.1-2008）条款4.4设置。

2

典型兽用测温枪，工作环境温度为0℃至50℃，测量范围为35℃至43℃，测量精度为±0.4℃。

3

典型工业测温枪，工作环境温度为0℃至50℃，测量范围根据需要从零下-35℃至850℃，测量精度根据不同环境为±1℃或其他。

06

按照“联合公告2020年第5号”要求，出口红外体温计除获得《中华人民共和国医疗器械注册证》外，还需符合进口国（地区）的质量标准要求，具体有哪些呢？

目前，根据海关掌握的情况，出口不同国家地区的产品质量标准和准入要求如下：

国家（地区）

·ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2：2014

·ANSI/AAMI HA 60601-1-11：2015

·ASTM E 1965-98：2016

·EN 60601-1：2006+A1：2013

·EN 60601-1-2：2006+A1：2015

·EN 60601-1-11：2015

·ISO 80601-2-56：2017

·KS C IEC 60601-1：2011

·KS C IEC 60601-1-11:2012

·KS ISO 10993-5：1999

·KS ISO 10993-10：2002

具体要求，详见《促外贸稳增长——海关技术性贸易措施指南（红外体温计出口篇）》一文（原文链接：

http://cacs.mofcom.gov.cn/article/flfwpt/jyjdy/cgal/202004/163557.html），其他国家（地区）要求将随时更新，请关注海关总署、商务部等部门发布的消息。

07

输往政府协议间国家的产品如何实施检验？

按照中国和国外政府签订的双边协议，出口至塞拉利昂、埃塞俄比亚、伊朗和也门等4个国家的红外体温计，需申请实施装运前检验，包括产地检验和口岸监装，并由海关出具装运前检验证书。

航线

08

对于监管中发现的违法违规行为将如何处理？

这个也是大家比较关注的问题。小编在此郑重提醒，发现以下行为一种或以上的，海关将按照《海关法》《商检法》及其实施条例处罚或处理。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（1）将医疗物资伪报为非医疗物资的。

（2）以瞒报、夹藏、夹带等方式逃避商品检验，以及医疗物资本身存在霉变、污染、超出保质期、破损等情形的。

（3）医疗物资存在掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格医疗物资冒充合格医疗物资情形的。

（4）申报出口医疗物资，经审核发现医疗器械产品注册证为伪造、变造、买卖、冒用等情形的。

（5）出口医疗物资申报品名、数量、规格、价格等应当申报项目未申报或者申报不实的。

（6）当事人出口医疗物资，因产品内外包装、产品说明书标准等内容导致不合格情形的。

(感谢北京海关和其他兄弟海关业务专家指导!)

供稿单位：天津海关

上海海关12360服务热线

微信ID：shhg12360

红外线人体感应器的工作原理及电路设计

随着物联网的发展，检测是否有人经过，或者检测人的动作，红外线人体感应器的应用原来越普及。

基本原理

红外线人体感应器是指当有人进入产品的感应范围之后用探测仪探测人体的变化。而本文将着重介绍红外线人体感应器的工作原理。

红外线人体感应器的外形图

红外智能节电开关是基于红外线技术的自动控制产品，当有人进入感应范围时，专用传感器探测到人体红外光谱的变化，自动接通负载，人不离开感应范围，将持续接通；人离开后，延时自动关闭负载。人到灯亮，人离灯熄，亲切方便，安全节能，更显示出人性化关怀。

所谓的人体红外感应开关是指一种当有人从红外感应探测区域经过而自动启动的开关。人体红外感应开关的主要器件为人体热释电红外传感器。人体都有恒定的体温，一般在37度，所以会发出特定波长10μm左右的红外线，被动式红外探头就是探测人体发射的10μm左右的红外线而进行工作的。

人体发射的10μm左右的红外线通过菲涅尔滤光片增强后聚集到红外感应源上。红外感应源通常采用热释电元件，这种元件在接收到人体红外辐射温度发生变化时就会失去电荷平衡，向外释放电荷，后续电路经检测处理后就能触发开关动作。人不离开感应范围，开关将持续接通；人离开后或在感应区域内长时间无动作，开关将自动延时关闭负载。

基于红外线技术的自动控制产品。过零检测功能：无触点电子开关，延长负载使用寿命。应用光敏控制，开关自动测光，光线强时不感应。以上是人体红外感应开关的特点的一些相关介绍，希望可以提供参考。

一些公共厕所里面的自动水龙头，是通过红外线反射原理，当人体的手或身体的某一部分在红外线人体感应器的红外线区域内，红外线发射管发出的红外线由于人体手或身体摭挡反射到红外线接收管，通过集成线路内的微电脑处理后的信号发送给脉冲电磁阀，电磁阀接受信号后按指定的指令打开阀芯来控制头出水；当人体的手或身体离开红外线感应范围，电磁阀没有接受信号，电磁阀阀芯则通过内部的弹簧进行复位来控制的关水。

红外线人体感应器性能稳定，真正做到了既节能又环保，可以说是声光控产品的完美替代产品。它是通过人体辐射、能自动快速开启各种灯具、防盗报警器、自动门等各种设备。特别适用于中、高级宾馆、公寓、企事业单位、商场、过道、走廊等。触发方式为一次触发及连续触发。

电路设计

BISS0001是一款具有较高性能的传感信号处理集成电路，它配以热释电红外传感器和少量外接元器件构成被动式的热释电红外开关。它能自动快速开启各类白炽灯、荧光灯、蜂鸣器、自动门、电风扇、烘干机和自动洗手池等装置，特别适用于企业、宾馆、商场、库房及家庭的过道、走廊等敏感区域，或用于安全区域的自动灯光、照明和报警系统。　

特 点

1、CMOS工艺2、数模混合3、具有独立的高输入阻抗运算放大器4、内部的双向鉴幅器可有效抑制干扰5、内设延迟时间定时器和封锁时间定时器6、采用16脚DIP封装

管脚图

管脚说明

引脚

名称

I/O

功能说明

1

A

I

可重复触发和不可重复触发选择端。当A为“1”时

，允许重复触发；反之，不可重复触发

2

VO

O

控制信号输出端。由VS的上跳变沿触发，使Vo

输出从低电平跳变到高电平时视为有效触发。在

输出延迟时间Tx之外和无VS的上跳变时，Vo保

持低电平状态。

3

RR1

--

输出延迟时间Tx的调节端

4

RC1

--

输出延迟时间Tx的调节端

5

RC2

--

触发封锁时间Ti的调节端

6

RR2

--

触发封锁时间Ti的调节端

7

VSS

--

工作电源负端

8

VRF

I

参考电压及复位输入端。通常接VDD，当接“0”时

可使定时器复位

9

VC

I

触发禁止端。当Vc<VR时禁止触发；当Vc>VR时

允许触发(VR≈0.2VDD)

10

IB

--

运算放大器偏置电流设置端

11

VDD

--

工作电源正端

12

2OUT

O

第二级运算放大器的输出端

13

2IN-

I

第二级运算放大器的反相输入端

14

1IN+

I

第一级运算放大器的同相输入端

15

1IN-

I

第一级运算放大器的反相输入端

16

1OUT

O

第一级运算放大器的输出端

工作原理BISS0001是由运算放大器、电压比较器、状态控制器、延迟时间定时器以及封锁时间定时器等构成的数模混合专用集成电路。

以下图所示的不可重复触发工作方式下的波形，来说明其工作过程。 不可重复触发工作方式下的波形1、利用运算放大器OP1组成传感信号预处理电路，将信号放大。

2、然后耦合给运算放大器OP2，再进行第二级放大，同时将直流电位抬高为VM(≈0.5VDD)后，将输出信号V2送到由比较器COP1和COP2组成的双向鉴幅器，检出有效触发信号Vs。

3、由于VH≈0.7VDD、VL≈0.3VDD，所以，当VDD=5V时，可有效抑制±1V的噪声干扰，提高系统的可靠性。

4、COP3是一个条件比较器。当输入电压Vc<VR(≈0.2VDD)时，COP3输出为低电平封住了与门U2,禁止触发信号Vs向下级传递；而当Vc>VR时，COP3输出为高电平，进入延时周期。

5、当A端接“0”电平时，在Tx时间内任何V2的变化都被忽略，直至Tx时间结束，即所谓不可重复触发工作方式。当Tx时间结束时，Vo下跳回低电平，同时启动封锁时间定时器而进入封锁周期Ti。在Ti时间内，任何V2的变化都不能使Vo跳变为有效状态（高电平）,可有效抑制负载切换过程中产生的各种干扰。

以下图所示的可重复触发工作方式下的波形，来说明其工作过程。 可重复触发工作方式下的波形在Vc=“0”、A=“0”期间，信号Vs不能触发Vo为有效状态。在Vc=“1”、A=“1”时，Vs可重复触发Vo为有效状态，并可促使Vo在Tx周期内一直保持有效状态。 在Tx时间内，只要Vs发生上跳变，则Vo将从Vs上跳变时刻起继续延长一个Tx周期；若Vs保持为“1”状态，则Vo一直保持有效状态；若Vs保持为“0”状态，则在Tx周期结束后Vo恢复为无效状态，并且，同样在封锁时间Ti时间内，任何Vs的变化都不能触发Vo为有效状态。

应用线路图

BISS0001的热释电红外开关应用电路图

上图中，运算放大器OP1将热释电红外传感器的输出信号作第一级放大，然后由C3耦合给运算放大器OP2进行第二级放大，再经由电压比较器COP1和COP2构成的双向鉴幅器处理后，检出有效触发信号Vs去启动延迟时间定时器，输出信号Vo经晶体管T1放大驱动继电器去接通负载。

R3为光敏电阻，用来检测环境照度。当作为照明控制时，若环境较明亮，R3的电阻值会降低，使9脚的输入保持为低电平，从而封锁触发信号Vs。SW1是工作方式选择开关，当SW1与1端连通时，芯片处于可重复触发工作方式；当SW1与2端连通时，芯片则处于不可重复触发工作方式。图中R6可以调节放大器增益的大小，原厂图纸选10K，实际使用时可以用3K，可以提高电路增益改善电路性能。输出延迟时间Tx由外部的R9和C7的大小调整，触发封锁时间Ti由外部的R10和C6的大小调整，R9/R10可以用470欧姆，C6/C7可以选0.1U。

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